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올해 10월 초까지 FDA의 허가를 받은 인공지능(AI), 기계학습(ML) 의료기기 수는 91건에 달하는 등 의료기기 부문에서 기술 도입이 빠르게 이뤄지고 있다. AI/ML 의료기기는 학습할 수 있는 알고리즘으로 점점 더 복잡해지고 있어 규제 당국은 대응을 모색 중이다. 그러나 미국 내 AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기 단계이므로 경쟁력 있는 제품으로 진출 노력을 한다면 우리 기업에도 기회가 있을 것으로 보인다.

 

지난 5년 AI/ML 의료기기 시장 확장 가속

 

FDA가 10월 5일 공개한 자료에 따르면 2022년에만 인공지능(AI), 기계학습(ML) 가능 의료기기의 허가, 승인이 91건에 달해 의료기기 부문에서 AI/ML 기술 도입이 빠르게 이뤄지고 있음을 확인할 수 있다. 올해 FDA 허가를 받은 AI/ML 의료기기로는 심방세동 이력 기능이 있는 애플의 스마트 워치, 훼손된 폐를 감지하고 분류하기 위해 X선 검사를 분석하는 Aidoc Medical사의 제품 등 기본적인 알고리즘에서부터 복잡한 기계학습 도구에 이르기까지 광범위하게 포함되고 있다.

 

2017년에서 2018년 사이 미국 FDA가 검토한 AI/ML 의료기기 수는 2배 이상 급증했으며, 이후 매년 지속적으로 증가하고 있다. 2021년에는 2018년 대비 83% 증가한 115건의 제출을 허가한 바 있다. 센서 기술, 이미징 및 데이터 분석의 발전이 AI/ML 의료기기의 성장을 이끌고 있는데 이와 동시에 환자의 안전을 보장하기 위해 의료기기 기술 응용을 규제하고 통제해야 할 필요성도 증가하고 있다. 

 

일부 전문가들은 디지털 헬스 부문에서 FDA가 충분한 인력이나 전문성을 보유하고 있는지 의문을 제기했으나 2020년 9월 FDA는 디지털 헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)를 설립하여 모바일 기기, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD), 웨어러블 의료기기 및 의료용 제품에 사용되는 기술을 포함하는 디지털 헬스 기술 발전의 초석을 마련했다. 또한 지난 2년간 FDA는 디지털 의료 부문에서 훨씬 더 많은 인원을 고용하고 전문성을 높이기 위해 노력한 결과 현재 DHCE는 AI/ML 의료기기를 평가할 수 있는 역량을 충분히 구축했다고 평가받고 있다.

 

<연별 FDA의 AI/ML 의료기기 허가, 승인 건수>

주: 2022년 수치는 10월 5일까지 허가, 승인 건수

[자료: FDA, KOTRA 달라스 무역관 정리(2022.10.)]

 

AI/ML 의료기기가 주로 쓰이는 부문은 방사선 관련

 

지금까지 FDA가 허가한 AI/ML 의료기기 521건 중 75%는 방사선과, 11%는 심혈관과 관련 기기였다. 이 부문에 AI/ML 응용이 빈번한 이유 중 하나는 이미징 및 심전도로부터 활용할 수 있는 충분한 데이터가 있기 때문이다. 또한 다른 부문 내 데이터는 병원마다 약간 상이한 방식으로 구성될 수 있기 때문에 환자의 건강 기록에서 추출한 데이터를 사용하여 만들어낸 알고리즘이 다른 병원이나 의료 시스템에서는 작동하지 않을 수 있다. 심지어 두 병원이 동일한 전자 건강 기록시스템을 사용하더라고 시스템 설정 방법의 차이로 인해 같은 알고리즘을 적용하지 못할 수도 있기 때문에 AI/ML 도입이 지연되고 있다.

 

<1995~2022년 FDA가 허가한 부문별 AI/ML 의료기기 수>

[자료: FDA, KOTRA 달라스 무역관 정리(2022.10.)]

 

대부분 AI/ML 의료기기가 받은 허가는 510(k)

 

FDA 검토를 거친 의료기기 중 대다수는 510(k) 허가를 받았는데, 이는 이미 시장에 나와 있는 장치와 실질적으로 동등하다는 것을 증명할 수 있는 한 임상 시험을 필요로 하지 않는다. 현재까지 AI/ML 의료기기의 96%가 510(k) 허가를 받은 반면, 가장 까다로운 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받은 의료기기는 3개에 불과하다. 또한 AI/ML 의료기기 18건은 실질적 동등성을 가진 의료기기를 지정할 수 없지만, 고위험도가 아닌 아닌 경우에 적용되는 드 노보(De novo Clearance) 허가를 받았다.

 

<1995~2022년 AI/ML 의료기기의 FDA 허가 종류>

[자료: FDA, KOTRA 달라스 무역관 정리(2022.10.)]

 

<FDA 인허가 종류>

510(k) Premarket  Notification	- 시판 전 신고 - PMA 대상이 아니면서 미국 내에서 합법적으로 시판되는 장치와 동일하게 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 함. - 대부분 1등급 의료기기(위험도가 낮은 의료기기)와 2등급 의료기기는 510(k) 제외됨. 1회용 콘택트렌즈, 수술장갑, 체온계 등
PMA(Premarket Approval)	- 시판 전 승인 - 효과성을 증명할 수 있는 자료, 임상실험이 필요함. - 인체의 건강과 안전에 큰 영향을 끼칠 수 있는 대부분의 3등급 의료기기가 PMA 대상. 페이스메이커, 혈관 수술용 레이저, 이식용 심장밸브 등
De Novo	- 신기술 의료기기 허가 제도 - 위험이 낮거나 중간 정도인이면서, 실질적 동등성을 가진 기 허가 의료기기를 지정할 수 없는 새로운 의료기기 대상

[자료: FDA, KOTRA 달라스 무역관 정리(2022.11.)]

 

FDA 허가를 받은 주요 기업은 GE헬스케어(GE Healthcare), 지멘스(Siemens Healthineers)

 

현재까지 GE헬스케어는 AI/ML 의료기기 42개에 대한 FDA 허가를 받았으며 대부분은 방사선 관련 기기이다. 그 예로 MRI 영상 품질을 개선하기 위한 이미지 재구성 알고리즘, 임상의가 폐 이상 상태를 발견하는데 도움이 되는 알고리즘 등이 있다. GE헬스케어 에디슨 AI 및 플랫폼의 비네시 셰티 수석 부사장은 “우리가 접근하는 방법은 임상의들의 고충을 충족시키기 위해 노력하는 것”이라고 밝히며, “방사선과는 지금까지 많은 고객과 파트너가 우리와 함께 작업하기를 원했다. FDA 허가 건수가 많아지면서 종양학, 심장학, 신경학을 포함한 다른 치료 경로에서도 사용 사례가 있음을 알게 될 것”이라고 말했다. 베를린에 본거지를 둔 지멘스의 경우 CT 스캔에서 석회화된 관상동맥 병변의 빠른 정량화와 정확한 시각화를 돕는 기능 등 총 29개 의료기기에 허가를 받은 바 있다. 이외에 일본의 캐논 메디칼 시스템(Canon Medical Systems), 이스라엘의 Aidoc, 네덜란드의 Philips 등이 허가를 받았다.

 

<기업별 AI/ML 의료기기 허가 건수>

[자료: FDA, KOTRA 달라스 무역관 정리(2022.10.)]

 

AI/ML 의료기기는 학습할 수 있는 알고리즘으로 점점 더 복잡해질 것, 규제 당국은 대응 모색 중

 

현재 FDA 허가를 받은 의료기기라고 할지라도 주요 변화가 있다면 또다시 FDA의 허가가 요구되기 때문에 대부분의 알고리즘은 시장에 도입된 뒤 정적인 상태를 유지한다. 그러나 AI/ML 의료기기의 핵심은 알고리즘이고 이는 시간이 지남에 따라 진화되기 때문에 의료기기 내 소프트웨어가 어떻게 변화하고 있는지에 대해 주기적인 조사가 필요하다. FDA는 이러한 유형의 기기를 규제하는 방법을 현대화하기 위해 몇 가지 조치를 취했는데, 소프트웨어 사전 인증 파일럿 프로그램(Software Pre-Cert Pilot Program)이 한 예이다. 2017년에 시작해 2022년 9월에 끝낸 이 파일럿 프로그램은 혁신적 기술을 육성함과 동시에 공공 보건을 보호 및 증진하려는 FDA의 임무를 진전시키기 위해 실행됐다. 이 프로그램의 결과 보고서에서 현재 FDA의 의료기기 규제 접근방식이 비실용적이고 지나치게 경직돼 있기 때문에 혁신과 변화의 주기가 빠른 현대 의료기술 소프트웨어 장치의 안전성과 효과를 효율적으로 평가할 수 없다는 내용을 담고 있으며, FDA는 빠르게 발전하는 의료기기 기술에 대한 기관의 규제가 새로운 연방 입법 조치로 개선될 수 있다고 결론지었다.  

 

<사전 인증 파일럿 프로그램 진행>

[자료: FDA]

 

AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기단계, 경쟁력 있는 제품으로 진출 노력 필요

 

세계 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 시장은 2021년 10억 달러에서 2028년에는 102억 달러 규모로 확대되며, 연평균 38.4%씩 급성장할 전망이다. 또한, 기존 대기업에서부터 스타트업에 이르기까지 시장에 대한 관심이 높아 경쟁이 치열해지고 있다. FDA는 소프트웨어의 엄청난 잠재력과 규제 문제를 인식하고 있으며, 다양한 이니셔티브를 통해 문제를 해결하기 시작했다.

 

그러나 미국 내 의료기관에서 AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기 단계인 것으로 보인다. 2021년 미국 헬스케어 정보 및 관리 시스템협회(HIMSS)의 설문에 따르면 응답자의 병원 또는 의료기관에 AI/ML 도입 정도에 대해 묻는 질문에 24%가 아직 파일럿 단계이며, 본격적 도입 시기는 아직 미정이라고 답했고 23%는 아직 시작하지 않았으며, 22%는 초기 단계라고 답했다. 한 의료기기 업체 관계자는 비용 부담 등의 문제로 다소 지연된 것으로 생각되지만 진단 정확도, 치료효과, 의사 결정, 모니터링 효율성 개선 등을 기대할 수 있는 AI/ML 의료기기 도입은 지속될 것으로 보이며 아직은 AI/ML 의료기기 도입이 다소 초기 단계인 것을 감안할 때 경쟁력을 가진 한국 기업들도 미국 시장에서 기회가 있을 것이라고 밝혔다.

 

<응답자의 병원 또는 의료기관에 AI/ML 도입 정도에 대한 답변>

[자료: HIMSS, Statista(2021.6.)]

자료: FDA, IQVIA, Accenture, JDSUPRA, Statista, HIMSS, CNBC, KOTRA 달라스 무역관 자료 종합

 

출처 : KOTRA 달라스 무역관 (2022.11.18)