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 MDR(의료기기 규정, Medical Device Regulation)은 유럽연합(EU)에서 시행하는 의료기기 규제입니다. (유럽수출업체 참고)

 * 주요내용 간략 정리 *

1. 환자 안전 보장: 의료기기의 안전성과 성능을 강화하여 환자의 안전을 보장합니다.

2. 추적성 강화: 의료기기의 추적성을 높여 문제 발생 시 신속한 대응이 가능합니다.

3. 임상 평가: 의료기기의 임상 평가를 통해 안전성과 효과를 입증해야 합니다.

4. UDI 도입: 의료기기 고유 식별(UDI) 시스템을 도입하여 기기의 추적성을 강화합니다.

5. 시판 후 감시: 시판 후 감시 요구사항을 강화하여 지속적인 안전성을 확보합니다.

6. 규제 준수 책임자: 규제 준수에 대한 책임자를 지정해야 합니다.

7. 미용 목적 기기 포함: 미용 목적의 의료기기도 규제 대상에 포함됩니다. / EUDAMED 데이터베이스: EUDAMED DB를 통해 의료기기 정보를 관리합니다.

8. 등급 분류 변경: 의료기기의 등급 분류 규칙이 변경되었습니다.

9. 시장 통합: 시장 통합을 중점으로 새로운 요구사항을 포함합니다.